Lihatlah, mempunyai prototaip yang berfungsi dengan baik memang bagus, tetapi itu hanyalah separuh daripada usaha yang diperlukan. Jika anda ingin menggunakan peranti jenis Near-Infrared (NIR) untuk proses penyembuhan tulang gigi dan mendapatkan kelulusan daripada pihak berkuasa kawal selia, anda sebenarnya sedang bermain permainan “ikuti peraturan” dengan tiga pihak pengawal selia yang berbeza: FDA di Amerika Syarikat, CE di Eropah, dan NMPA di China. Percayalah, mereka tidak semuanya bersetuju tentang peraturan yang perlu dipatuhi. Mari kita bincangkan tentang cahaya terlebih dahulu. Pemancar NIR merupakan komponen utama dalam peranti ini, namun ia sukar untuk dikalibrasi dengan tepat. FDA dan CE lebih mementingkan standard IEC 60825-1. Mereka ingin memastikan bahawa peranti tersebut tidak akan merosakkan gusi atau tulang rahang pesakit. Tetapi NMPA pula mempunyai syarat yang berbeza. Mereka ingin melihat data klinikal setempat, serta cara haba digunakan untuk menyembuhkan tulang tanpa merosakkan tisu lembut di sekelilingnya. Ini merupakan situasi yang sangat rumit. Jika kuasa yang digunakan terlalu tinggi, peranti tersebut akan gagal ujian keselamatan. Sebaliknya, jika kuasanya terlalu rendah, peranti tersebut hanyalah lampu suluh biasa yang tidak dapat menyembuhkan apa-apa. Selain itu, bahan yang digunakan untuk membuat peranti ini juga penting. Memandangkan peranti ini akan digunakan secara langsung dalam mulut pesakit, maka komponen-komponennya haruslah selamat. FDA dan CE biasanya menggunakan standard ISO 10993 untuk memeriksa tahap toksisiti bahan-bahan tersebut. Namun, NMPA mempunyai syarat yang lebih ketat. Mereka sering menuntut agar ujian dilakukan di makmal di China menggunakan standard GB mereka sendiri. Saya pernah melihat banyak pasukan yang berjaya mendapatkan sijil CE, tetapi gagal di China kerana bahan yang digunakan tidak sesuai dengan standard NMPA. Ini sangat membingungkan, tetapi ia memang berlaku. Selain itu, ada juga masalah berkaitan reka bentuk peranti tersebut. Jika pancaran cahaya dihasilkan dengan kuat untuk mencapai bahagian dalam tulang, ia boleh menyebabkan “titik panas”. Untuk mengelakkan ini, perlu ada sistem penyejukan atau mod penghantaran cahaya yang berbentuk pulsa. Namun, ini akan menambah saiz peranti. Anda tidak boleh sekadar mengurangkan saiz peranti agar ia kelihatan lebih cantik, kerana jika diod NIR menjadi terlalu panas, panjang gelombang cahayanya akan berubah. Akibatnya, peranti tersebut tidak akan berfungsi lagi. Secara keseluruhannya, ia merupakan situasi yang memerlukan keseimbangan yang tepat. Anda perlu mempertimbangkan saiz komponen penyejuk serta cara peranti tersebut berfungsi di tangan doktor gigi. Peranti tersebut perlu cukup kuat, selamat, dan tidak terlalu berat sehingga menyusahkan penggunaannya.
