ดูสิครับ การมีตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่สามารถใช้งานได้จริงนั้นเป็นเรื่องที่ดีมาก แต่นั่นก็เป็นเพียงครึ่งหนึ่งของกระบวนการเท่านั้น หากคุณต้องการให้อุปกรณ์ที่ใช้แสงอินฟราเรดในการรักษากระดูกในช่องปากได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบต่างๆ คุณก็เหมือนกำลังเล่นเกม “ปฏิบัติตามกฎ” โดยมีผู้ตัดสินสามคน ได้แก่ FDA ในสหรัฐอเมริกา, CE ในยุโรป และ NMPA ในจีน และเชื่อเถอะว่าพวกเขาไม่ได้มีมาตรฐานเดียวกันเลย มาพูดถึงเรื่องแสงกันก่อนดีกว่า ตัวกำเนิดแสงอินฟราเรดนั้นเป็นส่วนสำคัญของอุปกรณ์นี้ แต่การปรับแต่งค่าของตัวกำเนิดแสงนั้นเป็นเรื่องที่ยากมาก ทาง FDA และ CE มักจะให้ความสำคัญกับมาตรฐาน IEC 60825-1 เป็นหลัก พวกเขาอยากให้มั่นใจว่าอุปกรณ์นี้จะไม่ทำให้เนื้อเยื่อในช่องปากของผู้ป่วยได้รับความเสียหาย แต่สำหรับ NMPA แล้ว พวกเขามีมาตรฐานที่เข้มงวดกว่ามาก พวกเขาต้องการข้อมูลทางคลินิกในประเทศจีน พวกเขาอยากเห็นว่าความร้อนนั้นเคลื่อนที่ไปในกระดูกอย่างไร โดยไม่ทำลายเนื้อเยื่อรอบๆ มันเป็นเรื่องที่ยากมาก หากใช้พลังงานมากเกินไป อุปกรณ์ก็จะไม่ผ่านการทดสอบด้านความปลอดภัย แต่ถ้าใช้พลังงานน้อยเกินไป อุปกรณ์ก็จะเป็นเพียงไฟฉายธรรมดาที่ไม่สามารถรักษาอะไรได้เลย นอกจากนี้ วัสดุที่ใช้ในการสร้างอุปกรณ์ก็มีความสำคัญเช่นกัน เนื่องจากอุปกรณ์นี้จะถูกนำเข้าไปในช่องปากของผู้ป่วย ดังนั้น ตัวเครื่องและส่วนประกอบต่างๆ จึงต้องปลอดภัย ทาง FDA และ CE มักจะใช้มาตรฐาน ISO 10993 เพื่อตรวจสอบความเป็นพิษของวัสดุต่างๆ แต่ NMPA นั้นมีมาตรฐานที่เข้มงวดกว่ามาก พวกเขามักจะขอให้มีการทดสอบในห้องปฏิบัติการในประเทศจีน โดยใช้มาตรฐาน GB ของพวกเขาเอง ผมเคยเห็นทีมงานหลายทีมที่ผ่านการรับรอง CE ได้ แต่กลับล้มเหลวในการได้รับการอนุมัติจาก NMPA เพราะวัสดุที่ใช้ไม่ตรงกับมาตรฐานของ NMPA มันเป็นเรื่องที่น่าหงุดหงิดมาก แต่มันก็เกิดขึ้นจริงๆ นอกจากนี้ ยังมีปัญหาเรื่องวิศวกรรมอีกด้วย หากคุณพยายามทำให้ลำแสงมีความเข้มมากขึ้นเพื่อให้แสงเข้าไปในกระดูกได้ลึกขึ้น คุณก็มีความเสี่ยงที่จะเกิด “จุดร้อน” ขึ้นได้ ดังนั้น คุณต้องเพิ่มระบบระบายความร้อนเข้าไป หรือเปลี่ยนมาใช้โหมดการส่งแสงแบบพัลส์ แต่นั่นก็จะทำให้อุปกรณ์มีขนาดใหญ่ขึ้น คุณไม่สามารถทำให้ตัวเครื่องมีขนาดเล็กลงได้ เพราะถ้าตัวเซมิคอนดักเตอร์ที่ใช้ในการส่งแสงมีความร้อนมากเกินไป ความยาวคลื่นของแสงก็จะเปลี่ยนไป และอุปกรณ์ก็จะไม่สามารถทำงานได้อีกต่อไป สรุปแล้ว มันเป็นเรื่องของการหาจุดสมดุล คุณต้องหาจุดสมดุลระหว่างขนาดของตัวเครื่องกับประสิทธิภาพของอุปกรณ์ในมือของทันตแพทย์ อุปกรณ์นี้ต้องมีพลังงานมากพอ แต่ก็ต้องปลอดภัยด้วย และไม่ควรมีขนาดใหญ่เกินไปจนทำให้ทันตแพทย์รู้สึกไม่สบายมือขณะใช้งาน
