Vidíte, mít prototyp, který skutečně funguje, je skvělé, ale to je jen polovina úspěchu. Pokud se snažíte získat schválení pro použití zařízení v oblasti blízkého infračerveného spektra při léčbě zubní kosti, v podstatě hrajete hru „držte se pravidel“ s třemi různými „rozhodčími“: FDA ve Spojených státech, CE v Evropě a NMPA v Číně. Věřte mi, ti všichni se na pravidlech neshodují. Nejprve si povíme o světle. Emitor v blízkém infračerveném spektru je srdcem celého zařízení, ale jeho kalibrace může být opravdu náročná. FDA a CE se hlavně zajímají o standard IEC 60825-1. V podstatě chtějí vědět, že vaše zařízení nezpůsobí popáleniny dásní pacienta ani poškození jeho čelistní kosti. Ale NMPA? To je úplně jiný příběh. Chtějí místní klinické údaje. Chtějí vidět, jak teplo působí v kosti, aniž by poškodilo okolní měkké tkáně. Je to opravdu náročné – pokud použijete příliš vysokou sílu, selžete u testů bezpečnosti. Pokud použijete příliš nízkou sílu, zařízení bude pouze okázalou baterkou, která ve skutečnosti nic nevyřeší. Potom je tu ještě otázka materiálů, ze kterých je zařízení vyrobeno. Jelikož se toto zařízení dostává přímo do úst pacienta, musí být jeho obal a sondy bezpečné. FDA a CE se hlavně spoléhají na standard ISO 10993 při kontrole toxicity materiálů. Ale tady je ten problém: NMPA je mnohem přísnější. Často trvají na testech provedených v čínských laboratořích podle jejich vlastních standardů GB. Viděl jsem spoustu týmů, které snadno projdou certifikací CE, ale v Číně narazí na problémy – jejich materiály totiž neodpovídají interní databázi NMPA. Je to frustrující, ale stává se to. A potom jsou tu ještě technické problémy. Pokud zúžíte svazek světla, abyste dosáhli hluboko do kosti, riskujete vznik „hotspotů“. Aby se to zabránilo, musíte přidat systém chlazení nebo přejít na režim pulzovaného vysílání. Ale to zvyšuje velikost zařízení. Nemůžete prostě zmenšit obal, aby vypadalo elegantně – protože pokud se dioda v blízkém infračerveném spektru příliš rozehřeje, změní se její vlnová délka. V takovém případě zařízení přestane fungovat. Všechno se vlastně odvíjí od rovnováhy. Musíte zvážit velikost chladicí soustavy a zároveň to, jak zařízení vypadá v ruce zubaře. Musí být dostatečně silné, bezpečné a zároveň nemusí vypadat jako těžký kus kamene.
