Miren, tener un prototipo que realmente funcione es genial, pero eso es solo la mitad del trabajo. Si se trata de obtener la aprobación regulatoria para utilizar un dispositivo de luz en el rango infrarrojo cercano con fines de curación ósea, entonces uno está jugando un juego de “seguir las reglas”, pero con tres árbitros diferentes: la FDA en Estados Unidos, la CE en Europa y la NMPA en China. Y créanme, no todos están de acuerdo sobre las reglas. Hablemos primero de la luz. El emisor de luz en el rango infrarrojo cercano es el corazón del dispositivo, pero calibrarlo puede ser un verdadero desafío. La FDA y la CE se centran principalmente en la norma IEC 60825-1. Básicamente, quieren asegurarse de que el dispositivo no dañe las encías del paciente ni sus huesos maxilares. Pero la NMPA… es otra historia. Ellos quieren datos clínicos locales. Quieren saber exactamente cómo se distribuye el calor a través del hueso, sin dañar los tejidos blandos circundantes. Es como caminar sobre una cuerda floja: si se usa demasiada energía, el dispositivo fallará en las pruebas de seguridad; si se usa poca energía, el dispositivo simplemente será una linterna sofisticada que no sirve para nada. Luego está el material del cual está hecho el dispositivo. Dado que este dispositivo entra directamente en la boca del paciente, su carcasa y las sondas deben ser seguras. La FDA y la CE se basan principalmente en la norma ISO 10993 para verificar aspectos relacionados con la toxicidad. Pero aquí está el problema: la NMPA es mucho más estricta. A menudo insisten en que se realicen pruebas en laboratorios chinos, utilizando sus propias normas GB. He visto muchos equipos que logran superar las pruebas de certificación CE, pero que se enfrentan a obstáculos en China porque sus materiales no cumplen con los estándares de la NMPA. Es frustrante, pero así son las cosas. Y luego están los problemas técnicos. Si se ajusta el haz de luz para que penetre más profundamente en el hueso, existe el riesgo de crear puntos calientes. Para evitar eso, hay que añadir un sistema de enfriamiento o cambiar al modo de funcionamiento pulsado. Pero eso aumenta el tamaño del dispositivo. No se puede simplemente reducir el tamaño de la carcasa para que parezca más elegante, porque si el diodo de luz infrarroja se calienta demasiado, su longitud de onda cambia. De repente, el dispositivo deja de funcionar. En resumen, se trata de encontrar un equilibrio. Hay que considerar el tamaño del disipador de calor y cómo se siente el dispositivo en manos del dentista. Debe ser potente, seguro y no sentirse como un peso innecesario durante su uso.
