ببینید، داشتن یک پروتوتایپ که واقعاً قابل استفاده باشد، خوب است؛ اما این تنها نیمی از کار است. اگر سعی دارید یک دستگاه مبتنی بر نور مادونقرمز نزدیک برای التیام استخوانهای دندانی را از طریق مجوزهای لازم به بازار برسانید، در واقع در حال بازی کردن با قوانین خاصی هستید؛ قوانینی که توسط سه نهاد مختلف تعیین میشود: FDA در ایالات متحده، CE در اروپا و NMPA در چین. و باور کنید، آنها همگی در مورد قوانین توافق ندارند. اول بیایید درباره نور صحبت کنیم. منبع نور مادونقرمز نزدیک، هسته اصلی دستگاه است؛ اما کالیبراسیون آن میتواند کار دشواری باشد. FDA و CE عمدتاً به استاندارد IEC 60825-1 توجه میکنند؛ یعنی میخواهند مطمئن شوند که این دستگاه باعث سوختن لثههای بیمار یا آسیب به استخوان فک او نخواهد شد. اما NMPA چطور؟ آنها دادههای بالینی محلی را میخواهند؛ میخواهند بدانند که گرما چگونه در استخوان حرکت میکند و چگونه از بافتهای نرم اطراف آن آسیبی نمیرسد. این کار بسیار دشواری است؛ اگر توان دستگاه بیش از حد باشد، در آزمایشهای ایمنی شکست خواهید خورد؛ اما اگر توان دستگاه کم باشد، این دستگاه فقط یک چراغ قوی است که واقعاً نمیتواند مشکلی را حل کند. همچنین، موادی که دستگاه از آنها ساخته شده، نیز مهم هستند؛ چون این دستگاه مستقیماً وارد دهان بیمار میشود، بنابراین بدنه و سوندهای دستگاه باید ایمن باشند. FDA و CE عمدتاً به استاندارد ISO 10993 برای بررسی موضوعات مربوط به سمیت تکیه میکنند. اما NMPA قوانین سختگیرانهتری دارد؛ آنها اغلب اصرار دارند که آزمایشها در آزمایشگاههای چینی و با استفاده از استانداردهای GB انجام شود. من شاهد بودم که تیمهای زیادی تنها با گذراندن آزمایشهای CE، در چین با مشکل مواجه شدند؛ چون مواد استفاده شده در دستگاههای آنها با پایگاه داده داخلی NMPA مطابقت نداشت. این موضوع بسیار ناامیدکننده است، اما اتفاق میافتد. همچنین، مشکلات مهندسی نیز وجود دارد؛ اگر توان دستگاه را بالا ببرید تا بتواند عمیقتر وارد استخوان شود، خطر ایجاد «نقاط گرم» وجود دارد؛ برای جلوگیری از این موضوع، باید سیستم خنککننده اضافه کرد یا از حالت پالسی برای ارسال نور استفاده کرد. اما این کار باعث افزایش حجم دستگاه میشود؛ همچنین نمیتوانید بدنه دستگاه را کوچک کنید تا ظاهر زیباتری داشته باشد؛ چون اگر دیود مادونقرمز خیلی گرم شود، طول موج نور تغییر خواهد کرد و دستگاه دیگر کار نخواهد کرد. در واقع، این موضوع به یک تعادل دقیق بین اندازه دستگاه و کارایی آن بستگی دارد؛ دستگاه باید هم قدرتمند باشد، هم ایمن، و هم در دست دندانپزشک احساس راحتی دهد.
