ראו, זה נהדר שיש לנו פרוטוטייפ שאכן עובד, אבל זה רק חצי מהעבודה. אם אתם מנסים לקבל אישור רגולטורי לשימוש במכשירי קרינת אינפרא-אדום קרובה לצורך החלמת עצמות השיניים, אתם בעצם משחקים משחק של “עקוב אחר הכללים”, כאשר יש שלושה “שופטים” שונים: ה-FDA בארהב, ה-CE באירופה, וה-NMPA בסין. ותאמינו לי – הם לא תמיד מסכימים לגבי הכללים. בואו נדבר קודם על האור. מקור הקרינה בטווח האינפרא-אדום הקרוב הוא ליבת המכשיר, אך קשה מאוד לכייל אותו. ה-FDA וה-CE מתעניינים בעיקר בתקן IEC 60825-1. בעצם, הם רוצים לוודא שהמכשיר לא יפגע בחניכיים של המטופל או בעצמות הלסת שלו. אבל ה-NMPA? הם דורשים נתונים קליניים מקומיים. הם רוצים לראות בדיוק כיצד החום עובר דרך העצם, מבלי לפגוע ברקמות הרכות שמסביב. זו משימה קשה מאוד. אם העוצמה גבוהה מדי, המכשיר לא עומד במבחני הבטיחות. אם העוצמה נמוכה מדי, המכשיר הופך להיות רק פנס יפה שלא מסייע בהחלמה. יש גם את החומרים מהם עשוי המכשיר. מכיוון שהמכשיר נמצא ישירות בתוך פה המטופל, המעטפת והחיישנים חייבים להיות בטוחים. ה-FDA וה-CE מסתמכים בעיקר על התקן ISO 10993 כדי לבדוק את הרעילות של החומרים. אבל ה-NMPA דורש דרישות הרבה יותר קפדניות. הם דורשים לעתים קרובות בדיקות במעבדות בסין, בהתאם לתקנים שלהם. ראיתי הרבה צוותים שעוברים בקלות את האישור של ה-CE, אך נתקלים בבעיות בסין, מכיוון שהחומרים שלהם לא עומדים בסטנדרטים של ה-NMPA. זה מתסכל, אבל זה קורה. ואז יש גם את הבעיות ההנדסיות. אם מכוונים את קרן האור לעומק רב יותר בעצם, יש סיכון ליצירת “נקודות חמות”. כדי למנוע זאת, צריך להוסיף מערכת קירור או לעבור למצב של שליחת אור באופן פולסטי. אבל זה גורם להגדלת גודל המכשיר. אי אפשר פשוט להקטין את גודל המכשיר כדי שיראה יותר אסתטי – כי אם הדיודה של המכשיר נהיית חמה מדי, אורך הגל שלה משתנה. ואז המכשיר כבר לא עובד. בקיצור, זו בעיה של איזון. צריך לאזן בין גודל מערכת הקירור לבין התחושה שהמכשיר נותן בידו של הרופא. המכשיר צריך להיות יעיל, בטוח, ולא להרגיש כמו אבן כבדה בידו של הרופא.
