देखिए, ऐसा प्रोटोटाइप होना तो बढ़िया है, लेकिन यह तो सिर्फ आधी लड़ाई ही है। यदि आप दंत-हड्डियों के उपचार हेतु नियर-इनफ्रारेड उपकरणों को नियामक मंजूरी दिलाने की कोशिश कर रहे हैं, तो आपको तीन अलग-अलग नियामक संस्थाओं के नियमों का पालन करना होगा – अमेरिका में FDA, यूरोप में CE, एवं चीन में NMPA। और विश्वास कीजिए, इन सभी के नियम एक जैसे नहीं होते। पहले हम प्रकाश के बारे में बात करते हैं। नियर-इनफ्रारेड उत्सर्जक, इस उपकरण का मूल हिस्सा है; लेकिन इसका कैलिब्रेशन करना बहुत ही कठिन है। FDA एवं CE, IEC 60825-1 मानकों का ही पालन करना चाहते हैं। वे यह जानना चाहते हैं कि उपकरण से मरीज के मसूड़े या जबड़े की हड्डियाँ नष्ट न हों। लेकिन NMPA के मानक तो अलग ही हैं। वे स्थानीय क्लिनिकल डेटा चाहते हैं… वे यह जानना चाहते हैं कि गर्मी हड्डियों में कैसे पहुँच रही है, एवं इससे आसपास के नरम ऊतकों को कोई नुकसान तो नहीं पहुँच रहा है। यह तो बहुत ही कठिन काम है… यदि ऊर्जा बहुत अधिक हो, तो सुरक्षा परीक्षण में विफलता हो जाती है… और यदि ऊर्जा कम हो, तो उपकरण तो बस एक साधारण टॉर्च ही रह जाता है… जिससे कुछ भी ठीक नहीं होता। फिर उपकरण की सामग्री का मुद्दा भी है… चूँकि यह उपकरण सीधे मरीज के मुँह में जाता है, इसलिए इसका आवरण एवं प्रोब भी सुरक्षित होने चाहिए। FDA एवं CE, विषाक्तता जैसी बातों की जाँच हेतु ISO 10993 मानकों का ही उपयोग करते हैं। लेकिन NMPA के मानक तो और भी सख्त हैं… वे अक्सर चीनी प्रयोगशालाओं में अपने ही GB मानकों के आधार पर परीक्षण करने की मांग करते हैं… मैंने कई ऐसी टीमों को देखा है, जो CE प्रमाणन तो आसानी से प्राप्त कर लेती हैं, लेकिन चीन में उनके उपकरण अस्वीकार हो जाते हैं… क्योंकि उनकी सामग्री NMPA के मानकों के अनुरूप नहीं होती… यह बहुत ही निराशाजनक है… लेकिन ऐसा ही होता है। और फिर इंजीनियरिंग संबंधी समस्याएँ भी हैं… यदि आप गर्मी को हड्डियों की गहराइयों तक पहुँचाने हेतु ऊर्जा को अधिक कर देते हैं, तो “हॉटस्पॉट” बन सकते हैं… इसे रोकने हेतु आपको कूलिंग सिस्टम जोड़ना होगा… लेकिन इससे उपकरण का आकार बढ़ जाता है… आप उपकरण का आकार छोटा नहीं कर सकते… क्योंकि यदि NIR डायोड बहुत गर्म हो जाए, तो तरंगदैर्घ्य बदल जाता है… और फिर उपकरण काम ही नहीं करेगा। वास्तव में, यह तो एक संतुलन का ही मामला है… आपको उपकरण के आकार एवं उसकी कार्यक्षमता के बीच संतुलन बनाना होगा… उपकरण को तो शक्तिशाली, सुरक्षित होना ही चाहिए… और क्लिनिक में इस्तेमाल करने में भी आसान होना चाहिए।
