http://uv-lamp-store.com/id/tags/ce/ Recent content in CE on Lampu UV toko Hugo id Sat, 05 Sep 2026 23:28:18 +0800 http://uv-lamp-store.com/id/posts/comparing-fda-ce-and-nmpa-regulatory-standards-for-dental-nir-bone-healing-devices/ Sat, 05 Sep 2026 23:28:18 +0800 http://uv-lamp-store.com/id/posts/comparing-fda-ce-and-nmpa-regulatory-standards-for-dental-nir-bone-healing-devices/ <p>Lihatlah, memiliki prototipe yang benar-benar berfungsi memang bagus, tapi itu baru setengah dari pekerjaan yang harus dilakukan. Jika Anda ingin mendapatkan persetujuan regulasi untuk penggunaan perangkat berbasis cahaya Near-Infrared (NIR) dalam proses penyembuhan tulang gigi, maka Anda sebenarnya sedang bermain permainan “mengikuti aturan” dengan tiga pihak penegak aturan yang berbeda: FDA di Amerika Serikat, CE di Eropa, dan NMPA di Tiongkok. Percayalah, mereka tidak selalu sepakat mengenai aturan-aturannya. Mari kita bicarakan soal cahaya terlebih dahulu. Emiter NIR merupakan bagian penting dari perangkat ini, tetapi kalibrasinya bisa menjadi tantangan yang sulit. FDA dan CE umumnya memperhatikan standar IEC 60825-1. Pada dasarnya, mereka ingin memastikan bahwa perangkat tersebut tidak akan merusak gusi pasien atau tulang rahangnya. Tapi bagaimana dengan NMPA? Mereka memiliki persyaratan yang berbeda. Mereka menginginkan data klinis lokal, serta informasi mengenai cara panas tersebut merambat melalui tulang tanpa merusak jaringan lunak di sekitarnya. Ini merupakan situasi yang sangat sulit. Jika daya yang digunakan terlalu tinggi, perangkat tersebut akan gagal dalam uji keselamatan. Sebaliknya, jika dayanya terlalu rendah, perangkat tersebut hanya akan berfungsi sebagai senter biasa yang tidak efektif untuk menyembuhkan apa pun. Selain itu, bahan-bahan yang digunakan untuk membuat perangkat ini juga perlu diperhatikan. Karena perangkat ini akan masuk ke dalam mulut pasien, maka casing dan probe-nya harus aman digunakan. FDA dan CE umumnya menggunakan standar ISO 10993 untuk memastikan bahwa bahan-bahan tersebut tidak beracun. Namun, NMPA memiliki persyaratan yang lebih ketat. Mereka sering menuntut agar tes dilakukan di laboratorium di Tiongkok menggunakan standar GB mereka sendiri. Saya sudah melihat banyak tim yang berhasil mendapatkan sertifikasi CE, tetapi gagal di Tiongkok karena bahan-bahannya tidak sesuai dengan standar yang ditetapkan oleh NMPA. Hal ini tentu saja sangat mengganggu, tapi hal ini memang sering terjadi. Selain itu, ada juga masalah teknis yang perlu diperhatikan. Jika pancaran cahaya dikurangi agar dapat menembus tulang lebih dalam, maka ada risiko terbentuknya “titik panas”. Untuk mencegah hal ini, perlu ditambahkan sistem pendinginan atau menggunakan mode pengiriman cahaya yang berbentuk pulsa. Namun hal ini akan menambah ukuran perangkat. Anda tidak bisa sekadar membesarkan ukuran casing agar perangkat tampak lebih ramping, karena jika dioda NIR menjadi terlalu panas, panjang gelombang cahayanya akan berubah. Akibatnya, perangkat tersebut tidak akan berfungsi. Pada dasarnya, semua ini merupakan persoalan keseimbangan. Anda perlu menyesuaikan ukuran komponen pendingin dengan kenyamanan penggunaan perangkat tersebut di tangan dokter gigi. Perangkat tersebut perlu memiliki daya yang kuat, tetapi tetap aman, dan tidak terasa berat saat digunakan.</p>