Vedete, avere un prototipo che funziona davvero è ottimo, ma è solo metà della battaglia. Se si cerca di ottenere l’approvazione per l’uso di dispositivi a luce nel vicino infrarosso per la guarigione degli ossi dentari, in pratica bisogna seguire delle regole stabilite da tre enti diversi: la FDA negli Stati Uniti, il CE in Europa e la NMPA in Cina. E credetemi, non tutti sono d’accordo sulle regole da seguire. Parliamo prima della luce. L’emettitore di luce nel vicino infrarosso è il cuore del dispositivo, ma calibrarlo può essere davvero complicato. La FDA e il CE si concentrano soprattutto su standard come l’IEC 60825-1. In sostanza, vogliono assicurarsi che il dispositivo non danneggi le gengive del paziente o le ossa mascellari. Ma la NMPA? È tutta un’altra storia. Vogliono dati clinici specifici riguardo al funzionamento del dispositivo, vogliono sapere esattamente come il calore viene distribuito nell’osso senza danneggiare i tessuti molli circostanti. È come camminare su una corda tesa: se si aumenta troppo la potenza del dispositivo, falliscono i test di sicurezza; se invece si riduce troppo la potenza, il dispositivo diventa semplicemente una torcia elettrica inutile. Poi c’è il materiale con cui è fatto il dispositivo. Poiché il dispositivo va direttamente nella bocca del paziente, la scocca e le sonde devono essere sicuri. La FDA e il CE si basano principalmente sugli standard ISO 10993 per verificare eventuali rischi legati alla tossicità dei materiali utilizzati. Ma ecco il problema: la NMPA è molto più severa. Spesso insiste affinché i test vengano effettuati in laboratori cinesi, seguendo i propri standard GB. Ho visto molti team superare facilmente i test di certificazione CE, solo per incontrare ostacoli in Cina, perché i materiali utilizzati non corrispondevano ai criteri stabiliti dalla NMPA. È frustrante, ma succede spesso. Infine, ci sono anche problemi legati all’ingegneria stessa del dispositivo. Se si aumenta la potenza del laser per farlo penetrare più a fondo nell’osso, si rischia di creare “punti caldi”. Per evitare questo, bisogna aggiungere sistemi di raffreddamento o passare a un modo di funzionamento a impulsi. Ma questo aumenta le dimensioni del dispositivo. Non si può semplicemente ridurre le dimensioni della scocca per renderla più compatta, perché se il diodo a luce nel vicino infrarosso diventa troppo caldo, la lunghezza d’onda della luce cambia. In quel caso, il dispositivo smette di funzionare. In definitiva, si tratta di trovare un equilibrio tra le dimensioni del dispositivo e il suo funzionamento efficace. Il dispositivo deve essere potente, sicuro, e allo stesso tempo comodo da utilizzare dal dentista.
