Patrz, posiadanie prototypu, który faktycznie działa, to świetne, ale to dopiero połowa sukcesu. Jeśli próbujesz uzyskać zatwierdzenie regulacyjne dla urządzenia w zakresie fal blisko-infraraczystnych do leczenia kości zębowych, to tak naprawdę grajesz w grę „przestrzegaj zasad” przy udziale trzech różnych sędziów: FDA w USA, CE w Europie i NMPA w Chinach. I wierz mi, nie wszyscy zgadzają się co do tych zasad. Zacznijmy od samego światła. Emiter fal blisko-infraraczystnych stanowi serce urządzenia, ale jego kalibracja może być prawdziwym koszmarem. FDA i CE skupiają się głównie na standardzie IEC 60825-1. Chcą mieć pewność, że urządzenie nie spali żuchwy pacjenta ani nie uszkodzi jego tkanek miękkich. Ale co z NMPA? To zupełnie inna sprawa. Oni chcą mieć lokalne dane kliniczne. Chcą wiedzieć, jak dokładnie ciepło przenika przez kość, bez uszkadzania otaczających ją tkanek. To jak chodzenie po linie – jeśli moc będzie zbyt duża, urządzenie nie przejdzie testów bezpieczeństwa. Jeśli natomiast moc będzie zbyt mała, urządzenie będzie po prostu zwykłą latarką, która w rzeczywistości nic nie leczy. Ponadto istnieją jeszcze kwestie związane z materiałami, z których jest zbudowane urządzenie. Ponieważ urządzenie trafia prosto do ust pacjenta, jego obudowa i elementy muszą być bezpieczne. FDA i CE polegają głównie na standardzie ISO 10993, aby sprawdzić np. toksyczność materiałów. Ale oto najtrudniejsza część: NMPA ma znacznie surowsze wymagania. Często wymagają przeprowadzenia badań w chińskich laboratoriach, według własnych standardów GB. Widziałem wiele przypadków, gdy zespół z łatwością uzyskał certyfikat CE, by potem napotkać problemy w Chinach – ich materiały nie pasowały do bazy danych NMPA. To frustrujące, ale tak się dzieje. A potem są jeszcze problemy inżynieryjne. Jeśli chcesz, aby wiązka światła dotarła głębiej do kości, ryzykujesz powstanie „punktów nadmiernego nagrzewania”. Aby temu zapobiec, trzeba dodać system chłodzenia lub użyć trybu pracy impulsowej. Ale to zwiększa rozmiar urządzenia. Nie można po prostu zmniejszyć rozmiaru obudowy, by urządzenie wyglądało lepiej – jeśli dioda NIR będzie się zbyt mocno nagrzewać, długość fali się zmieni. Wtedy urządzenie przestanie funkcjonować. W sumie chodzi o znalezienie odpowiedniej równowagi. Trzeba uwzględnić zarówno rozmiar elementów chłodzących, jak i to, jak urządzenie będzie się sprawdzać w rękach dentysty. Musi być silne, bezpieczne i nie może przypominać ciężkiego przedmiotu.
