Bakın, gerçekten işe yarayan bir prototipe sahip olmak harika bir şey, ancak bu sadece yarı yolda kalmaktır. Eğer diş kemiklerinin iyileştirilmesi için kullanılacak bir Near-Infra Kızılötesi cihazının düzenleyici onaylarını almayı hedefliyorsanız, aslında üç farklı otoritenin kurallarına uymak zorundasınız: ABD’deki FDA, Avrupa’da CE ve Çin’de NMPA. İnanın bana, bu otoritelerin hepsi kurallar konusunda aynı fikirde değil. Önce ışık konusundan bahsedelim. Near-Infra Kızılötesi vericisi, cihazın kalbidir; ancak bunu kalibre etmek oldukça zor olabilir. FDA ve CE otoriteleri genellikle IEC 60825-1 standardına odaklanırlar. Temelde, hastanın diş etlerini yakmamanız veya çene kemiğini hasar vermemeniz gerektiğini bilmek istiyorlar. Peki ya NMPA? Onların istekleri farklıdır. Yerel klinik verilerini görmek istiyorlar. Isının kemik içinde nasıl hareket ettiğini ve çevresindeki yumuşak dokulara zarar verip vermediğini görmek istiyorlar. Bu oldukça zor bir durum. Eğer gücü çok yüksek tutarsanız güvenlik testlerinden geçemezsiniz. Gücü çok düşük tutarsanız da cihaz sadece süslü bir el feneri olur ve hiçbir işe yaramaz. Sonra da cihazın yapıldığı malzemeler var. Cihaz doğrudan hastanın ağzına gireceğinden, kabuk ve probların güvenli olması gerekir. FDA ve CE otoriteleri genellikle toksisite gibi konuları kontrol etmek için ISO 10993 standardına başvururlar. Ancak işin kötü yanı şu ki: NMPA çok daha katı kurallara sahip. Genellikle kendi GB standartlarına göre Çin’de test yapılmasını isterler. Birçok ekip CE sertifikasını kolayca aldı, ancak Çin’de malzemeleri NMPA’nın iç veritabanına uymadığı için başarısız oldu. Bu oldukça sinir bozucu, ancak böyle şeyler olabiliyor. Ayrıca mühendislik açısından da sorunlar var. Eğer ışın demetini kemiklerin derinliklerine ulaştırmak için daha yoğun hale getirirseniz, “sıcak noktalar” oluşma riski vardır. Bunu önlemek için soğutma sistemi eklemeniz veya darbeli çalışma moduna geçmeniz gerekir. Ancak bu da cihazın boyutunu artırır. Sadece cihazın görünümünü daha şık hale getirmek için boyutunu küçültmek mümkün değildir; çünkü Near-Infra Kızılötesi diyodu çok ısınırsa dalga boyu değişir ve cihaz artık çalışmaz. Sonuç olarak, bu durumda bir denge kurmak gerekiyor. Soğutma sisteminin boyutunu, cihazın diş hekiminin elinde nasıl hissedildiğiyle dengelemek gerekiyor. Cihaz hem güçlü olmalı, hem de güvenli olmalı; aynı zamanda klinikte ağır bir alet gibi hissettirmemeli.
