Nhìn chung, việc có được một mẫu thử hoạt động tốt là điều tuyệt vời, nhưng đó mới chỉ là nửa chặng đường thôi. Nếu bạn muốn đưa thiết bị sử dụng ánh sáng hồng ngoại gần vào việc chữa lành xương răng qua các quy định pháp lý, thì bạn đang phải tuân theo những quy tắc do ba cơ quan kiểm soát khác nhau đặt ra: FDA ở Mỹ, CE ở châu Âu, và NMPA ở Trung Quốc. Và tin tôi đi, họ không hề đồng ý với nhau về các quy tắc này. Hãy nói về ánh sáng trước. Bộ phát ánh sáng hồng ngoại gần chính là trung tâm của thiết bị, nhưng việc calibrat nó lại rất khó khăn. FDA và CE chủ yếu quan tâm đến tiêu chuẩn IEC 60825-1. Họ muốn đảm bảo rằng thiết bị không gây tổn thương cho nướu hoặc xương hàm của bệnh nhân. Còn NMPA thì sao? Họ yêu cầu có dữ liệu lâm sàng từ chính Trung Quốc. Họ muốn biết chính xác cách mà nhiệt lượng lan truyền qua xương mà không gây tổn thương cho các mô mềm xung quanh. Đó là một thách thức lớn. Nếu công suất quá cao, thiết bị sẽ không vượt qua được các bài kiểm tra an toàn. Ngược lại, nếu công suất quá thấp, thiết bị sẽ trở thành một chiếc đèn pin thông thường, chẳng có tác dụng gì trong việc chữa lành xương. Ngoài ra, vật liệu mà thiết bị được làm từ cũng rất quan trọng. Vì thiết bị này được sử dụng trực tiếp trong khoang miệng của bệnh nhân, nên vỏ máy và các bộ phận tiếp xúc với cơ thể phải an toàn. FDA và CE chủ yếu dựa vào tiêu chuẩn ISO 10993 để kiểm tra tính độc hại của vật liệu. Nhưng NMPA thì khắt khe hơn nhiều. Họ thường yêu cầu các thử nghiệm được thực hiện tại các phòng thí nghiệm ở Trung Quốc, theo các tiêu chuẩn GB của họ. Tôi đã chứng kiến nhiều đội người vượt qua được các bài kiểm tra của CE, nhưng lại gặp khó khăn khi đưa thiết bị vào Trung Quốc, vì vật liệu sử dụng không phù hợp với cơ sở dữ liệu của NMPA. Điều này thật đáng thất vọng, nhưng nó vẫn xảy ra. Cuối cùng, còn có vấn đề về mặt kỹ thuật nữa. Nếu bạn muốn tăng cường cường độ ánh sáng để chiếu sâu vào xương, bạn sẽ gặp nguy cơ tạo ra các điểm nóng. Để tránh điều này, bạn cần thêm bộ làm mát hoặc chuyển sang chế độ phát ánh sáng theo chu kỳ. Nhưng điều đó sẽ làm tăng kích thước của thiết bị. Bạn không thể chỉ đơn giản là thu nhỏ kích thước vỏ máy để làm cho nó trông gọn gàng hơn, vì nếu diod hồng ngoại quá nóng, bước sóng ánh sáng sẽ thay đổi. Lúc đó, thiết bị sẽ không còn hoạt động được nữa. Thật ra, mọi thứ đều phụ thuộc vào việc cân bằng giữa kích thước của bộ tản nhiệt và cảm giác khi cầm thiết bị trong tay. Thiết bị cần phải mạnh mẽ, an toàn, và không quá nặng khi sử dụng trong phòng khám nha khoa.
