実際に動作するプロトタイプを持っているのは素晴らしいことですが、それだけでは不十分です。もし、歯科用の近赤外線装置を規制機関の承認を得て使用したいのであれば、実質的には3つの異なる規制機関のルールに従って行動しなければなりません。それぞれが米国のFDA、欧州のCE、中国のNMPAです。信じてください、彼らは必ずしも同じ基準を守っているわけではありません。 まずは光について話しましょう。近赤外線発振器は装置の核心部分ですが、その校正には苦労が伴います。FDAやCEの担当者たちは主にIEC 60825-1という基準を重視します。要するに、患者の歯茎や顎骨が傷つかないようにしなければならないのです。 しかし、NMPAの場合はまた違います。彼らは現地での臨床データを求めます。熱がどのようにして骨の中を通過し、周囲の軟組織に損傷を与えないかを正確に把握したいのです。これは非常に微妙なバランスが必要です。出力が強すぎると安全性試験に合格できません。一方で、出力が弱すぎると、装置は単なる高級な懐中電灯に過ぎず、実際には何の効果もありません。 次に、装置を構成する材料についてです。この装置は直接患者の口の中に入るため、ケースやプローブは安全でなければなりません。FDAやCEの担当者たちは、毒性などをチェックするためにISO 10993という基準を重視します。 しかし、問題はNMPAがさらに厳しい基準を設けていることです。彼らはしばしば、自国のGB基準に従って中国の研究所でテストを行うことを要求します。多くのチームがCE認証を簡単に取得できても、中国では材料がNMPAの内部データベースと一致しないために難航します。これは悔しいことですが、よくあることです。 そして、エンジニアリング上の問題もあります。骨の奥深くまで光を送り込むためにビームを絞ると、「ホットスポット」が生じる危険性があります。それを防ぐためには、冷却機能を追加したり、パルス送信モードに切り替えたりする必要があります。しかし、そうすると装置のサイズが大きくなってしまいます。見た目をスリムにするためにケースを小さくすることもできますが、近赤外線ダイオードが過度に熱くなると波長が変わってしまい、装置が使えなくなってしまいます。 要するに、ヒートシンクのサイズと、実際に歯科医の手に持った時の感触とのバランスを取る必要があるのです。装置は強力でありながらも安全で、診療室で重たい道具のように感じられないものでなければなりません。
